引述 :『醫材發展在國內日趨重視，尤其是醫材產值超過製藥產值時，同時醫材上市的速度又短於藥品上市時間，使得異業跨入醫材產業者日漸增加。再者，美國是全球最大的醫材市場，外銷業者莫不趨之若鶩；然而，面對美國較完整的法規體制，法規人員熟稔的程度，將影響產品全球佈局的策略，有鑒於此，本次課程為您邀請到具相當豐富經驗的劉玨珊工程師，為有志進軍美國市場的業者清楚分說，以輔導的角度解析美國FDA 510(k)申請實務及文件撰寫該如何進行，為國產業者再闢另一條管道，進入美國市場。 』